急轉直下 抗生素大佬紛紛離場!

　　昨日，國家食品藥品監督管理總局發布第六十九期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險。當天下午，央視整點新聞做了相關報道。由有不良反應較為嚴重，且關系到兒童，預計該藥品銷售要受到較大影響。

　　據一位做了抗生素多年對行業頗為了解的人士介紹，頭孢產品是抗生素里面用量最大的，頭孢硫脒屬于一代頭孢針劑，屬于頭孢里面用量最大的，其市場從基層醫療機構到三甲醫院都有覆蓋，臨床用量非常驚人。

　　“整個新聞用了一分零七秒的時間，在央視，而且用了這么長時間，傳遞了什么信息?”上述人士認為，這實際上傳達了一個明確的政策取向：國家現在對藥品安全性要求更高了，限抗之外，安全性也越來越受重視。

　　“國家局的警示和央視報道可能會秒殺這個品種。”該人士悲觀地預測。

　　“抗生素狂熱時代已經過去了”。上述人士介紹說，抗生素此前曾經有過非常瘋狂的時期，一個東北某市級醫院，一個抗生素品種一個月的用量就達到4萬支;某個品種在一東北某省只做二級以下的醫院，市場瘋狂到每個月銷售1000件貨，每件貨是5000支。

　　但是，限抗令出臺后，加上媒體一直宣傳，抗生素市場開始出現了轉折點。例如，一款產品以前每年銷售額底價只少2個億，今年已經少了6000萬，他認識很多做抗生素起家的大佬，或者轉型，或者套現退出。該人士也退出了抗生素市場。

　　還留在抗生素市場的，玩得都是以前做的那一套，現在看來，原先的一套也已經到了盡頭：未來真正能夠在市場存活只有真正有作用的、安全可靠的臨床產品。

　　附：國家食品藥品監管總局提醒關注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險的通報全文。

　　國家食品藥品監督管理總局日前發布第六十九期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險。

　　注射用頭孢硫脒是我國自主研發的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

　　2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應監測數據庫中收到注射用頭孢硫脒致不良反應/事件報告5802例，主要累及皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統損害等。嚴重不良反應/事件報告277例，主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克不良反應表現較為突出，占嚴重病例報告的17.0%。嚴重報告中133例病例存在不按說明書用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等。注射用頭孢硫脒的兒童報告較多，其中6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應/事件病例報告1677例，占該品種總報告數28.9%。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規定的分2-4次給藥。

　　根據監測數據分析情況，國家食品藥品監督管理總局建議內容如下：

　　1. 注射用頭孢硫脒易發生嚴重過敏反應，如過敏性休克，醫務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現過敏癥狀，應立即停藥并進行救治。

　　2. 醫務人員應嚴格遵照藥品說明書使用本品，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。

　　3. 生產企業應當及時修訂完善藥品說明書相關內容，加強上市后藥品不良反應監測，做好安全用藥宣傳培訓，指導臨床合理用藥。

　　小貼士：

　　一、頭孢硫脒主要用于治療什么疾病?

　　頭孢硫脒是我國自主研發的全身抗感染藥，屬于一代頭孢菌素，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

　　二、注射用頭孢硫脒有哪些不良反應?

　　注射用頭孢硫脒的不良反應臨床表現主要累及皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統損害和呼吸系統損害等，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、呼吸困難、寒戰、心悸、高熱、胸悶、嘔吐、腹瀉、過敏樣反應、過敏性休克等表現。注射用頭孢硫脒引起的嚴重過敏反應包括過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰、高熱、心悸、胸悶、皮疹等。

　　三、兒童用藥風險有哪些?

　　兒童使用頭孢硫脒后發生不良反應的報告所占比例較高，6歲以下兒童用藥不良反應病例報告占總報告數28.5%。兒童超劑量使用現象常見，57.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，沒有按照說明書分次給藥。兒童患者嚴重不良反應臨床表現主要有皮疹、瘙癢、寒戰、高熱、過敏性休克、過敏樣反應、紫紺、呼吸困難等。

　　四、使用注射用頭孢硫脒的注意事項是什么?

　　1. 本藥可引起過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　2. 有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或假膜性結腸炎者應慎用。腎功能減退病人應用本品須適當減量。

　　3.本品應即配即用，不宜長時間放置。

　　4.本品應單獨使用，不得與其他藥物混合在同一容器內使用。